تعد شهادة ايزو 13485 المعيار الدولي الأهم الذي يضمن سلامة، وكفاءة المنتجات الطبية في جميع مراحل تصنيعها وتطويرها عالميا، تسعى المؤسسات الصحية لتبني هذا النظام، وذلك بطلب الدعم الاستشاري المتكامل من خبراء شركة الحافز التقني التي تعد رائدة في هذا المجال.
حيث يساعد تطبيق نظام ايزو 13485 الشركات على الالتزام الكامل بالتشريعات القانونية الصارمة التي تصدر عن الهيئات الرقابية الصحية الدولية، والمحلية، بالإضافة إلى ذلك، يساهم هذا المعيار بشكل كبير في تحسين جودة العمليات التشغيلية وتلبية تطلعات العملاء بكفاءة واحترافية غير مسبوقة في الأسواق العالمية والمحلية.
اهمية تطبيق نظام ايزو 13485 فى السعودية
تكمن أهمية تطبيق نظام ايزو 13485 فى السعودية في أنها خطوة استراتيجية هامة للشركات الطبية، والتي تضمن الامتثال التام لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء، وتتلخص أهمية تطبيق هذا النظام فيما يلي:
- تمكين المصانع المحلية من دخول المناقصات الحكومية الكبرى، والمنشآت الطبية بسلاسة تامة.
- زيادة القدرة التنافسية للمنتجات الوطنية داخل الأسواق الخليجية والعالمية، وذلك بفضل التوافق الدولي.
- رفع كفاءة سلاسل الإمدادات الطبية، والحد من نسبة الهدر، والأخطاء التصنيعية بالمنشآت.
- كسب ثقة الممارسين الصحيين، والمرضى عبر تقديم أجهزة طبية آمنة وعالية الجودة.
- تسريع إجراءات الحصول على تراخيص تسويق المنتجات الطبية داخل المملكة محليًا.
- جذب الاستثمارات الأجنبية للمنشآت الطبية الوطنية، وذلك من خلال إثبات الالتزام الدولي.
متطلبات نظام ادارة الجودة للاجهزة الطبيه
تعتمد متطلبات نظام ادارة الجودة للاجهزة الطبيه على العديد من المعايير الصارمة التي تضمن بيئة تصنيعية آمنة وخالية من الملوثات، وتتمثل متطلبات نظام ادارة الجودة للاجهزة الطبية فيما يلي:
- توفير بيئة عمل معقمة ومحكمة بدقة، وذلك لمنع تلوث المنتجات الحيوية أثناء التصنيع.
- وضع نظام صارم لإدارة المخاطر، وتحليلها في جميع مراحل تطوير الجهاز الطبي.
- توثيق كامل لجميع العمليات الإنتاجية، وذلك من أجل ضمان إمكانية تتبع الأجهزة الطبية، وتدقيق مسارها.
- التحقق المستمر من كفاءة الأجهزة، والمعدات المستخدمة وعمليات المعايرة الدورية لها بانتظام.
فوائد نظام ادارة جودة الاجهزة الطبيه ايزو 13485
تتعدد فوائد نظام ادارة جودة الاجهزة الطبيه ايزو 13485 لتتضمن جوانب تطويرية، وتحسينية شاملة تنعكس إيجابًا على أداء المنشأة الطبي، وتتمثل فوائده هذا النظام فيما يلي:
- فتح آفاق واسعة للتصدير نحو الأسواق العالمية التي تشترط وجود هذا المعيار.
- تقليل التكاليف التشغيلية الناتجة عن المنتجات التي بها عيوب أو التي تم استرجاعها من الأسواق المحلية.
- التطوير المستمر لآليات العمل داخل المؤسسة عبر المراجعات الداخلية، والخارجية الدورية الشاملة.
- تحسين السمعة المؤسسية للمنشأة باعتبارها جهة ملتزمة بأعلى معايير السلامة الحيوية المعتمدة عالميًا.
- إثبات القدرة على تقديم منتجات طبية تلبي متطلبات العملاء بانتظام وكفاءة.
- تسهيل عملية الدمج، والتكامل مع أنظمة الإدارة البيئية والسلامة المهنية الأخرى.
الفرق بين iso 13485 و iso 9001
يوضح الجدول التالي المقارنة الشاملة، والفرق الأساسي بين معيار ايزو 13485 و 9001 وذلك، لمساعدة المنشآت الطبية على فهم متطلبات الامتثال والتوافق الإداري الصحيح وفق أحدث النظم التشريعية:
| وجه المقارنة | iso 13485 | iso 9001 |
| التركيز الأساسي | سلامة الأجهزة الطبية، والامتثال التشريعي والقانوني. | رضا العملاء وتلبية متطلباتهم التجارية العامة. |
| إدارة المخاطر | متطلب إلزامي وصارم في كافة مراحل وجود المنتج الطبي. | يركز على التفكير المبني على المخاطر العامة للأعمال. |
| التحسين المستمر | يركز على فعالية واستقرار نظام إدارة الجودة. | يتطلب إثبات التحسين المستمر في الأداء التنظيمي. |
| التوثيق | يتطلب توثيقًا تفصيليًا وشاملًا لكل عملية، أو إجراء بدقة عالية. | يمنح مرونة أكبر في حجم ونوعية الوثائق المطلوبة. |
التوافق مع iso 9001 وليس iso 9001:2015
يعتمد نظام جودة الأجهزة الطبية في بنيته الأساسية على التوافق مع بنود مواصفة الجودة العامة السابقة، وليس التحديث الأخير الصادر في عام ألفين وخمسة عشر، حيث يرجع هذا الاختلاف إلى رغبة المنظمات الطبية في الحفاظ على الهيكل التقليدي الصارم الذي يركز على التوثيق الدقيق، والإجراءات المحددة، وذلك لضمان سلامة المنتجات.
من ناحية أخرى، اتجهت المواصفة العامة الحديثة نحو التفكير المبني على المخاطر ومرونة الوثائق، حيث فضل قطاع التصنيع الطبي الثبات على المعايير القديمة المتوافقة مع التشريعات الدولية، حيث يضمن هذا التوجه عدم حدوث أي خلل في سلاسل التوريد الطبية، ويحافظ على دقة التدقيق الرقابي الذي تفرضه الهيئات الصحية العالمية والمحلية.
اقرأ المزيد: تجديد شهادة ISO ومتطلباته.
العناصر الرئيسية لنظام ادارة الجوده للاجهزة الطبية
تشتمل العناصر الرئيسية لنظام ادارة الجوده للاجهزة الطبية على نقاط أساسية تضمن ترابط العمليات، وسلامة المنتج النهائي بشكل كامل، ومن أهم هذه العناصر ما يلي:
- التزام الإدارة العليا بتوفير الموارد المالية، والبشرية اللازمة، وذلك من أجل تطبيق معايير الجودة بنجاح.
- الإدارة الفعالة للموارد من خلال تدريب الكوادر الطبية، والفنية وتأهيلهم المستمر للعمل.
- تخطيط وتحقيق المنتج بدءًا من التصميم الأولي له، وحتى التوزيع والتركيب النهائي بالأسواق.
- القياس والتحليل والتحسين عبر مراقبة أداء العمليات، وجمع ملاحظات العملاء بعد البيع.
- التوثيق الشامل لكافة السياسات والملفات الطبية، وسجلات التصنيع، وذلك لضمان سهولة التتبع الحركي.
- التحكم الصارم في المنتجات غير المطابقة للمواصفات، وذلك لمنع وصولها للمستهلك نهائيًا.
الاجراءات التصحيحية و الوقائية capa
تعد الاجراءات التصحيحية و الوقائية capa هي صمام الأمان الحقيقي داخل نظام الجودة، وذلك لمنع ظهور العيوب المصنعية أو تكرارها مجددًا، وتتمثل هذه الإجراءات فيما يلي:
- رصد حالات عدم المطابقة، والعيوب في المنتجات الطبية وتحليلها بشكل فوري ودقيق.
- البحث العادي والعميق عن الأسباب الجذرية المؤدية للمشكلات التشغيلية، وذلك لمنع تكرار حدوثها في المستقبل.
- تنفيذ الخطوات التصحيحية الفعالة، وتوثيقها بالكامل، وذلك لضمان تعديل مسار العمليات الإنتاجية مباشرة.
- تقييم ومراقبة مدى فاعلية الإجراءات المتخذة للتأكد من القضاء التام على المشكلة التي تم اكتشافها.
تحديات تطبيق نظام ادارة الجودة للاجهزة الطبية
تواجه الشركات بعض تحديات تطبيق نظام ادارة الجودة للاجهزة الطبية، والتي تتطلب إدارة حكيمة وخبرة واسعة، وذلك لتجاوزها بنجاح تام، وتتمثل هذه التحديات فيما يلي:
- ارتفاع التكاليف الأولية اللازمة المستخدمة لتحديث البنية التحتية، وتأهيل المختبرات وخطوط الإنتاج الطبي.
- مقاومة التغيير من قبل بعض الموظفين، وصعوبة استيعاب المتطلبات التوثيقية المعقدة والجديدة.
- الحاجة المستمرة لمتابعة، وتحديث النظام بما يتماشى مع التعديلات التشريعية المستمرة للهيئات الرقابية.
- صعوبة اختيار الشريك الاستشاري المؤهل الذي يكون قادرًا على نقل المعرفة، وتطبيق النظام بمهنية عالية.
الأسئلة الشائعة
ما هي الجهات المستهدفة للحصول على شهادة ايزو 13485 في المملكة؟
تستهدف الشهادة مصانع الأجهزة الطبية، شركات الاستيراد والتوزيع، ومقدمي خدمات الصيانة للمعدات الطبية، وذلك لضمان امتثالهم لمتطلبات هيئة الغذاء، والدواء السعودية الصارمة.
كم تبلغ مدة صلاحية الشهادة الطبية الدولية بعد منحها للمنشأة؟
تبلغ صلاحية الشهادة ثلاث سنوات، بشرط خضوع المنشأة الطبية لعمليات تدقيق ومراجعة دورية سنوية من الجهة المانحة للتأكد من استمرارية كفاءة النظام.
تغني هذه الشهادة عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية؟
لا تغني عنها، بل تعد الشهادة عنصر أساسي ومتطلبًا داعمًا يسهل الحصول على تراخيص الهيئة، ويمهد الطريق لاعتماد المنتجات الطبية وتسجيلها.
يمثل تطبيق معيار ايزو 13485 خطوة رائدة نحو التميز الطبي والريادة في الأسواق، تواصلوا الآن مع خبراء شركة الحافز التقني عبر الواتساب للحصول على استشارة متخصصة لتأهيل منشأتكم بكفاءة عالية.
تعرف على المزيد:
خطة تدريب ISO في السعودية بأعلى معايير الجودة
