ISO 13485 هو المعيار الدولي المتخصص في نظام إدارة جودة الأجهزة والمستلزمات الطبية، ويهدف إلى ضمان أن المنتجات الطبية تُصمَّم وتُنتج وتُوزع وفق أعلى معايير السلامة والجودة بما يضمن حماية المريض ويعزز الثقة في المنتج الطبي.
سواء كنت مصنعًا للأجهزة الطبية، موردًا، أو جهة صيانة وتوزيع، فإن الحصول على ISO 13485 يعد شرطًا أساسيًا لدخول الأسواق المحلية والعالمية، ويمنح منشأتك ميزة تنافسية قوية أمام الجهات التنظيمية والمستشفيات وشركات الرعاية الصحية.
ضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية وتقليل مخاطر العيوب.
الامتثال لمتطلبات الهيئات التنظيمية مثل هيئة الغذاء والدواء.
رفع الثقة لدى العملاء والمستخدمين النهائيين.
تحسين العمليات التشغيلية وتقليل تكاليف الأخطاء والتلف.
سهولة الدخول للأسواق العالمية والعقود الحكومية.
تحليل الفجوات بين الوضع الحالي ومتطلبات ISO 13485.
تصميم نظام جودة متكامل يسهل تطبيقه وقياسه.
إعداد الوثائق والملفات التقنية لعمليات الإنتاج والرقابة.
تدريب العاملين على ممارسات الجودة والامتثال.
مرافقتك حتى الحصول على شهادة الاعتماد الدولية بكل ثقة.
شرط إلزامي في العديد من الأسواق العالمية والهيئات الصحية.
يحمي منشأتك من المخاطر القانونية ومشكلات سحب المنتجات.
يعزز سمعتك كمورد موثوق وملتزم بمعايير السلامة الطبية.
يدعم التوسع وتحقيق النمو المستدام في قطاع عالي التنافسية.
استشاريون متخصصون في الأنظمة الطبية والتنظيمية.
تطبيق عملي يركز على النتائج وتحقيق الاعتماد بدون تعقيدات.
دعم كامل من التحليل وحتى التطبيق والتدقيق النهائي.
شراكة استراتيجية لضمان استدامة النظام وتحسينه المستمر بعد الاعتماد.
رقم الهاتف
البريد الإلكتروني
العنوان
شركة الحافز التقني هي شركة سعودية متخصصة في التحول الرقمي واستشارات شهادات الأيزو وتطوير الحلول التقنية والأمن السيبراني. نساعد المنشآت على رفع الكفاءة وتحقيق الجودة والامتثال للمعايير العالمية من خلال حلول ذكية ومستدامة تضمن التميز والثقة في كل خطوة.
